DOLAR 12,4274-0.07%
EURO 14,0029-0.58%
ALTIN 712,61-0,04
BITCOIN 7112925,45%
İstanbul
20°

HAFİF YAĞMUR

06:26

İMSAK'A KALAN SÜRE

turkovac ile ilgili 5 soru 5 cevap
25 okunma

TURKOVAC ile ilgili 5 soru 5 cevap

Türkiye'nin yerli inaktif Covid-19 aşı adayı TURKOVAC'ın acil kullanım onayı için değerlendirme ve inceleme sürecinin en az üç hafta sürmesi bekleniyor

ABONE OL
26 Kasım 2021 12:30
turkovac ile ilgili 5 soru 5 cevap
0

BEĞENDİM

ABONE OL

AA

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, TURKOVAC için dün acil kullanım onayı başvurusunun yapıldığını, aşının yıl bitmeden yaygın kullanıma girmesinin ümit edildiğini açıkladı.

Edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan bu başvuru sonrasında, TURKOVAC’ın acil kullanım onayını alması en az 3 haftalık süreci gerektirecek.

Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının seri üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC’ın seri üretiminin Türkiye’de iki tesiste yürütülmesini planlıyor.

Türkiye’nin “kendi aşısını üreten ülke” olarak salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı tüm insanlığın kullanımına sunması açısından da aka ehemmiyet taşıyan TURKOVAC’ın bugüne kadar geçirdiği süreçleri 5 maddede derledi.

1- YERLİ AŞI ÇALIŞMALARI NE ZAMAN BAŞLADI?

Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) amel birliğiyle geliştirilen TURKOVAC’ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020’de başladı.

44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.

Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Covid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC’ın uygulanmasına devam ediliyor.

2- TURKOVAC KLİNİK ÇALIŞMALARININ ÖNEMİ NEDİR?

TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye’nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.

Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.

Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Covid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, öbür yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.

TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.

3- ACİL KULLANIM ONAYI BAŞVURUSU VE DEĞERLENDİRME SÜRECİ NASIL İŞLİYOR?

Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, kamu sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda mesul kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.

Türkiye’de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından “Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.

Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.

Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, kamu sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.

4- TURKOVAC VARYANTLARA KARŞI ETKİN Mİ?

Yerli aşı adayı TURKOVAC’ın muhtelif varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor.

Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.

5- YERLİ AŞININ SAPTANMIŞ BİR YAN ETKİSİ VAR MI?

Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına müsait şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadı.

24 SAAT GÜNÜN ÖZETİ 24 saat 24 saat günün önemli haberleri ve gelişmeleri

Bu haberin seslendirmesi Voiser tarafından yapılmıştır.

BUNLARA DA BAKABİLİRSİNİZ

  • Sağlık Bakanlığının 2022 bütçesinde Covid-19 aşısı alımına 8,9 milyar lira kaynak ayrıldı
  • EMA bildirdi: BioNTech aşısı 5-11 yaş aralığı için güvenli
  • Karın ağrısı nasıl tedavi edilir?
  • O doktora 6 ay meslekten men cezası!
  • Güneş yanığı nasıl tedavi edilir?

En az 10 karakter gerekli


HIZLI YORUM YAP

Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.